2023年全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開，會議總結了2022年和過去五年的工作，并部署2023年重點工作。在2022年的改革基礎上，本次會議部署了2023年醫療器械注冊管理和監督管理的重點工作。

重點一：做好重點產品審批

醫療器械注冊管理方面，會議指出，2023年將持續做好重點產品審批，密切跟進已上市產品安全，支持重點領域科技創新成果轉化。

據了解，2022年，國家藥監局共批準2500個注冊的醫療器械產品上市，同比增長46.2%。各省局共批準注冊的第二類醫療器械產品13334件，同比增長2.2%。地市局辦理第一類產品備案28508件，同比增長6.5%。

據人民日報健康客戶端梳理，2022年國家藥監局公示了54個三類創新器械獲批上市，相較2021年的35個有大幅提升。

此外，高端醫療裝備國產化在2022年也有新的突破，首臺國產質子治療系統批準上市，甘肅武威重離子治療系統改造升級，國產體外膜肺氧合產品(ECMO)投入使用，國產人工血管等長期嚴重依賴進口產品獲批上市。

重點二：開展自制試劑試點

會議指出，支持重點區域監管創新和產業發展，持續夯實注冊管理法治基礎，扎實開展自制試劑試點，維護注冊管理良好秩序，加強審評審批能力建設，強化臨床試驗管理，持續深化專項整治。

2021年3月，國家藥監局發布的新版《醫療器械監督管理條例》。第五十三條提到：對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

目前，部分地區開始推進自制試劑試點。

《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》中提出，在醫學檢驗領域，積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，鼓勵開發“整合式”平臺技術，研發高端檢驗檢測一體化設備，攻克儀器的穩定性、可靠性、微型化和智能化等關鍵技術。

國務院發布的《關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》明確，在浦東新區范圍內允許有條件的醫療機構按照相關要求開展自行研制體外診斷試劑試點。

重點三：有序擴大UDI應用范圍

會議指出，持續完善注冊管理技術支撐體系，進一步提升分類管理水平，逐步有序擴大UDI應用范圍，推進醫療器械科學研究，提升智慧監管能力，深化國際交流合作。

據了解，醫療器械標識工作已開展兩批，全面覆蓋第三類醫療器械。2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫療器械標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實施品種全面實施醫療器械標識。

2022年11月，國家藥監局綜合司公開征求《關于做好第三批實施醫療器械標識工作的公告(征求意見稿)》意見，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械標識實施品種。

重點四：加強飛行檢查

會議指出，醫療器械監督管理方面，2023年將重點加強監督檢查和監督抽查，服務疫情防控大局。持續深化專項整治，嚴打違法違規行為，發揮長效機制作用。強化重點監管，加強飛行檢查。

據了解，醫療器械專項整治持續發力，去年組織開展了醫療器械專項整治和彩色隱形眼鏡、醫療美容產品專項治理;聚焦疫情防控、集中帶量采購等重點產品和委托生產、有不良監管信用記錄等重點企業，縱深推進風險隱患排查治理;聚焦高風險企業和產品，國家局全年組織對89家企業開展飛行檢查，及時處置突出問題。

今年1月起，國家藥監局發布的《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》開始施行。

其中提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。

對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別;對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。

對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。

重點五：加強網絡銷售監管

會議指出，加強網絡銷售監管，深化風險會商。深化監督抽檢工作，提升監測工作效能。不斷完善監管法規制度，優化創新監管方式，強化監管隊伍建設，推動社會共治，推進國際合作。

今年1月9日至11日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在安徽、江蘇調研新冠疫情防控藥品醫療器械監管工作時強調，要加強網絡銷售藥械的監測處置工作，推動落實第三方平臺和網絡銷售企業主體責任。

據觀察，去年國家藥監局曾通報醫療器械網絡銷售違法違規案例。2022年7月，國家藥監局《第二批藥品安全專項整治典型案例》中通報，某公司從網絡平臺采購主板、外殼、包裝，未經許可生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網絡平臺進行銷售。

整體來看，當前醫療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進，與此同時，監管力度較大，監管方式優化創新，也為行業持續發展營造了良好環境。