2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)公告），明確《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售該類(lèi)產(chǎn)品。
7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)）及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品施行第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期兩年。這就意味著本應(yīng)在今年4月迎來(lái)行業(yè)管理新規(guī)的射頻美容儀，有了兩年的“寬限期”，將自2026年4月1日起才能進(jìn)入“械字號(hào)”時(shí)代。
為什么改為三類(lèi)器械？
三類(lèi)醫(yī)療器械作為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療設(shè)備，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用均受到國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
1、安全性高：三類(lèi)醫(yī)療器械在上市前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)估，確保在正常使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。這種嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，大大降低了因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)。
2、療效確切：由于經(jīng)過(guò)科學(xué)的驗(yàn)證和評(píng)估，三類(lèi)醫(yī)療器械在治療或輔助治療特定疾病時(shí)，通常具有較為明確的療效，能夠?yàn)榛颊咛峁└泳珳?zhǔn)、有效的治療選擇。
3、預(yù)防并發(fā)癥：使用高質(zhì)量的三類(lèi)醫(yī)療器械，有助于減少因設(shè)備故障或操作不當(dāng)引發(fā)的并發(fā)癥，保障患者的治療安全，提升生活質(zhì)量。
不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有什么不同
我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理。分類(lèi)目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則制定：
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管、射頻治療儀等。
武漢半邊天三類(lèi)證，品質(zhì)保證！
三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性的最高級(jí)別認(rèn)可，意味著產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查，符合最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
武漢半邊天自主研發(fā)的婦科射頻治療儀屬于國(guó)家三類(lèi)監(jiān)管器械（國(guó)械注準(zhǔn) 20163010318），作為中國(guó)“婦科射頻治療儀”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草者，我們不僅在技術(shù)創(chuàng)新上引領(lǐng)潮流，更在產(chǎn)品質(zhì)量、安全性及治療效果上樹(shù)立了行業(yè)標(biāo)桿。
