由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)編發(fā)的《2023醫(yī)療器械藍皮書》顯示，截至2022年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達到32632家，營業(yè)收入約12400億元，比上一年增長約20%，占全球醫(yī)療器械市場的大約27%。
《藍皮書》顯示，國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，不斷提高審評質(zhì)量與效率，醫(yī)療器械審結(jié)任務(wù)按時限完成率保持在99%以上。2022年，共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。
2015-2022年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2022年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達到5328億美元，同比上升5.65%。
藍皮書指出，醫(yī)療器械注冊管理有四大重點發(fā)展方向。
（一）鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
圍繞高端醫(yī)療器械、“全球新”醫(yī)療器械、解決“卡脖子”問題的關(guān)鍵零部件和技術(shù)，加大審評審批支持力度。對臨床急需、國家科研重點支持和國家部署關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新合作平臺作用，加速政產(chǎn)學(xué)研用融合進程。繼續(xù)協(xié)調(diào)推動海南博鰲樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械政策措施落實，支持澳門建立與完善醫(yī)療器械法規(guī)體系。
（二）完善醫(yī)療器械注冊管理“一盤棋”工作格局
制定《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定》，加快醫(yī)療機構(gòu)臨床急需少量進口醫(yī)療器械和突發(fā)公共衛(wèi)生事件下醫(yī)療機構(gòu)自行研制醫(yī)療器械的課題研究和法規(guī)制定。完善進口已注冊醫(yī)療器械在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，鼓勵國外高水平醫(yī)療器械落地國內(nèi)生產(chǎn)。加強對醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的組織指導(dǎo)。持續(xù)推進境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作。積極支持兩個審評檢查分中心能力建設(shè)。加大第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂力度，持續(xù)統(tǒng)一審評審批尺度。
（三）強化臨床試驗監(jiān)管
為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，制定臨床試驗機構(gòu)和項目相關(guān)檢查要點，并組織開展2023年臨床試驗監(jiān)督抽查。持續(xù)加強臨床試驗監(jiān)管能力建設(shè)。組織各地及時查處涉及注冊環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅決打擊注冊申報過程中提供虛假申報材料和采取其他欺騙手段騙取注冊證行為。
（四）完善技術(shù)支撐體系
組織研究編制醫(yī)療器械標準規(guī)劃，持續(xù)實施標準提高計劃，開展2023年醫(yī)療器械標準制修訂工作。修訂《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》，加強標準驗證、實施評價相關(guān)工作。鼓勵高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療器械注冊人等多主體積極參與醫(yī)療器械標準的制修訂工作。為進一步加強對標委會工作的管理，對標委會及技術(shù)歸口單位開展全覆蓋考核評估。為推進新版GB 9706系列標準實施，積極開展宣貫培訓(xùn)、檢驗檢測調(diào)研等工作，確保標準科學(xué)、穩(wěn)步實施。制定和發(fā)布進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作意見，統(tǒng)籌部署今后一個時期醫(yī)療器械分類管理工作。推進《體外診斷試劑分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂工作。有序開展分類目錄動態(tài)調(diào)整工作。組織開展醫(yī)療器械唯一標識和醫(yī)保耗材分類與代碼銜接應(yīng)用研究。積極參與全球醫(yī)療器械安全治理，深度參與IMDRF、GHWP等國際組織相關(guān)工作，密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)和熱點，持續(xù)深化雙邊、多邊國際合作，及時轉(zhuǎn)化適用國際監(jiān)管規(guī)則。
我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國家藥監(jiān)局將深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，聚焦集采中選等重點產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領(lǐng)域，扎實做好質(zhì)量安全監(jiān)管。
